Site master File Alvogen Pharma

In relation to planned activities

W odniesieniu do planowanych działań

Company intends to carry out

Firma zamierza przeprowadzić

tools and methods used to ensure

narzędzia i metody stosowane do zapewnienia

constant

stały

QMS established in the company

QMS ustanowiony w firmie

in compliance with

zgodnie z

in line with

zgodnie z

functionally connected

funkcjonalnie połączone

Procedure developed on the basis od GDP

Procedura opracowana na podstawie PKB

All actions and operations conducted in the Alvogen will be implemented in full compliance with the established and approved procedures

Wszelkie działania i czynności przeprowadzone w Alvogen będą realizowane w pełnej zgodności z ustanowionymi i zatwierdzonymi procedurami

defined in the documentation

zdefiniowanych w dokumentacji

have been developed at the level of Global management

zostały opracowane na poziomie globalnego zarządzania

the following are used

stosuje się następujące

in accordance with

zgodnie z

focused and based on

skoncentrowany i oparty na

ordered chronologically

uporządkowane chronologicznie

is based on the

opiera się na

are classified in 4 groups

są klasyfikowane w 4 grupach

which is shown by the figure

co pokazano na rysunku

ultimately responsible for

ostatecznie odpowiedzialny za

is responsible for implementation, maintenance, monitoring and improvement

jest odpowiedzialny za wdrażanie, utrzymanie, monitorowanie i doskonalenie

supervision of outsourced activities

nadzór nad zleconymi działaniami

Quality Management, Quality Management System Supervision and Review

Zarządzanie jakością, nadzór i przegląd systemu zarządzania jakością

The processes and activities that have a significant impact on Product quality are subjected to risk analysis.

Procesy i działania, które mają istotny wpływ na jakość produktu, podlegają analizie ryzyka.

Quality risk management is a systematic process for the assessment, control, information exchange and review of risks to the quality of medicinal products

Zarządzanie ryzykiem jakości jest systematycznym procesem oceny, kontroli, wymiany informacji i przeglądu zagrożeń dla jakości produktów leczniczych

Quality risk management is a systematic process for the assessment, control, information exchange and review of risks to the quality of medicinal products

Zarządzanie ryzykiem jakości jest systematycznym procesem oceny, kontroli, wymiany informacji i przeglądu zagrożeń dla jakości produktów leczniczych

The Risk Management process is performed in 4 stages identification of the risk, analysis and assessment of the risk, risk control (acceptance or mitigation of the risk), review of the risk management process

Proces zarządzania ryzykiem jest przeprowadzany w 4 etapach identyfikacji ryzyka, analizy i oceny ryzyka, kontroli ryzyka (akceptacji lub złagodzenia ryzyka), przeglądu procesu zarządzania ryzykiem

The interrelations of the personnel employed with the Company are presented in the organisation chart that constitutes Appendix No. 3 to the present document.

Relacje personelu zatrudnionego w Spółce są przedstawione na schemacie organizacyjnym, który stanowi załącznik nr 3 do niniejszego dokumentu.

Alvogen Pharma sp. z o.o. employs a Responsible Person under an employment contract, on the full-time basis.

Alvogen Pharma sp. z oo zatrudnia osobę odpowiedzialną na podstawie umowy o pracę, w pełnym wymiarze godzin.

The Responsible Person performs at the same time the function of the person responsible for the Quality Management System, holding the Quality Manager position.

Osoba Odpowiedzialna pełni jednocześnie funkcję osoby odpowiedzialnej za System Zarządzania Jakością, która zajmuje stanowisko Zarządzającego Jakością.

Employees hired by the Contractor (Damco Poland Sp. z o.o.) under the Quality Assurance Agreement for Product storage have been posted to perform storage and administrative activities in the Pharmaceutical Wholesale Store.

Zamieszczono pracowników zatrudnionych przez Wykonawcę (Damco Poland Sp. Z oo) w ramach Umowy Zapewnienia Jakości Magazynowania Produktu w celu prowadzenia czynności związanych z przechowywaniem i administracją w Farmaceutycznym Sklepie Hurtowym.

The Alvogen Pharma Pharmaceutical Wholesale Store is located in a large scale warehouse, at the Damco Storage and Distribution Hub

Alvogen Pharma Pharmaceutical Wholesale Store mieści się w dużym magazynie, w składzie Damco Storage and Distribution Hub

The total usable surface area designated for the Pharmaceutical Wholesale Store including the administrative and employee facilities is 513.45 m2.

Całkowita powierzchnia użytkowa przeznaczona dla Farmaceutycznego Sklepu Hurtowego łącznie z obiektami administracyjnymi i pracowniczymi wynosi 513,45 m2.

The following rooms are separated in the Pharmaceutical Wholesale Store:

W Farmaceutycznym Sklepie Hurtowym dzielone są następujące pokoje:

Receiving chamber 66.56 m2 + airlock (constituting an additional safety feature protecting from weather conditions)

Komora przyjęć 66,56 m2 + śluza powietrzna (stanowiąca dodatkową ochronę przed warunkami atmosferycznymi)

Shipment room (dispensing chamber)

Pomieszczenie ekspedycyjne (komora wydań)

The Pharmaceutical Wholesale Store shall be designed for the storage of medicinal products, medical devices and other products covered by the license

Farmaceutyczny Magazyn Hurtowy przeznaczony jest do przechowywania produktów leczniczych, wyrobów medycznych i innych produktów objętych licencją

The thermo-hygrometers have been arranged in the warehouse on the basis of mapping results,

Termo-higrometry zostały umieszczone w magazynie na podstawie wyników mapowania,

warehouse are kept clean and ensure protection from insects, rodents and other animals, in line with the pest control procedure

magazyn jest czysty i zapewnia ochronę przed owadami, gryzoniami i innymi zwierzętami, zgodnie z procedurą zwalczania szkodników

Products are protected from mechanical damage and organic contaminants and stored in packages on pallet racks

Produkty są zabezpieczone przed uszkodzeniami mechanicznymi i zanieczyszczeniami organicznymi oraz przechowywane w opakowaniach na paletach

The Pharmaceutical Wholesale Store is equipped with the necessary technical infrastructure, systems, installations, devices and equipment, which are subjected to servicing and control in line with the established schedule.

Hurtownia Farmaceutyczna jest wyposażona w niezbędną infrastrukturę techniczną, systemy, instalacje, urządzenia i sprzęt, które są poddawane serwisowaniu i kontroli zgodnie z ustalonym harmonogramem.

In the Alvogen Pharma Pharmaceutical Wholesale Store, the following computer systems are used

W Alvogen Pharma Pharmaceutical Wholesale Store używane są następujące systemy komputerowe

For all the above computerised systems, a quality impact analysis was performed and its results were documented

We wszystkich powyższych komputerowych systemach przeprowadzono analizę wpływu jakości i wyniki jej udokumentowano

The structure of the documentation used in the Pharmaceutical Wholesale Store is based on the requirements of the Quality Management System.

Struktura dokumentacji stosowanej w Farmaceutycznym Sklepie Hurtowym oparta jest na wymaganiach Systemu Zarządzania Jakością.

are described in Procedures and Instructions.

są opisane w procedurach i instrukcjach.

The Quality Manager/Responsible Person is responsible for the development of most of the documentation, for supervision of the documentation, and for document review and distribution.

Dyrektor ds. Jakości / Osobowa Odpowiedzialna odpowiada za opracowanie większości dokumentów, nadzór nad dokumentacją oraz przegląd dokumentacji i jej dystrybucję

. Procedures must be reviewed at least once in 2 years and updated immediately if any changes are implemented.

. Procedury muszą być co najmniej raz na 2 lata i aktualizowane natychmiast, jeśli zostaną wprowadzone jakiekolwiek zmiany.

In addition to Procedures and Instructions, the following GxP documentation is used in the Pharmaceutical Wholesale Store

Oprócz procedur i instrukcji do Farmaceutycznego Sklepu Hurtowego stosuje się następującą dokumentację GxP

The following Procedures are in force with regard to the GxP documentation

W odniesieniu do dokumentacji dotyczącej GxP obowiązują następujące procedury

The acceptance pathway of the GxP documentation is consistent with the following diagram

Ścieżka akceptacji dokumentacji GxP jest zgodna z następującym diagramem

The life cycle of a GxP document in Alvogen Pharma is consistent with the following diagram

Cykl życia dokumentu GxP w Alvogen Pharma jest zgodny z następującym schematem

Documents are archived under supervision of the Responsible Person, in line with the respective documentation management procedure

Dokumenty są archiwizowane pod nadzorem Osoby Odpowiedzialnej, zgodnie z odpowiednią procedurą zarządzania dokumentacją

The GxP documentation is archived for minimum 5 years starting from the first day of the year following the year of document creation, or for the time defined in the respective Procedure for the given document type, whichever is longer.

Dokumentacja GxP jest archiwizowana przez minimum 5 lat począwszy od pierwszego dnia roku następującego po roku utworzenia dokumentu lub w czasie określonym w odpowiedniej Procedurze dla danego rodzaju dokumentu, w zależności od tego, która jest dłuższa.

Products can be supplied only from qualified Suppliers. Qualification of Suppliers is conducted in line with the Procedure: “Qualification of Product Suppliers”.

Produkty mogą być dostarczane tylko od wykwalifikowanych Dostawców. Kwalifikacja dostawców odbywa się zgodnie z procedurą: "Kwalifikacja dostawców produktów".

If the delivery contains medicinal products that require special storage conditions

Jeśli dostawa zawiera produkty lecznicze, które wymagają specjalnych warunków przechowywania

these Products are unloaded and accepted as first, as described in the Procedure:

produkty te są rozładowywane i akceptowane jako pierwsze, zgodnie z procedurą opisaną w procedurze:

The medicinal products that have to be stored at a low temperature are immediately transported to the Cold Store and the acceptance process is conducted there

Produkty lecznicze, które muszą być przechowywane w niskiej temperaturze, są niezwłocznie transportowane do magazynu zimnego i przeprowadza się proces akceptacji

In each case a qualitative defect or counterfeiting of the delivered Products is suspected, the warehouse employee immediately notifies the Responsible Person.

W każdym przypadku gdy podejrzewa się wadę jakościową lub podrabianie dostarczonych produktów, pracownik magazynu niezwłocznie powiadamia osobę odpowiedzialną.

The environmental conditions in the warehouse rooms of the Alvogen Pharma Sp. z o.o. Wholesale Store are monitored with the use of a qualified APEK system of temperature and humidity measurement.

Warunki środowiskowe w halach magazynowych Alvogen Pharma Sp. z oo jest monitorowany za pomocą wykwalifikowanego systemu pomiarowego temperatury i wilgotności APEK.

are determined on the basis of the manufacturer’s documentation

są ustalane na podstawie dokumentacji producenta

without special storage conditions

bez specjalnych warunków przechowywania

Temperature within a range of +15°C to +25°C is maintained in the Main Warehouse, including the QC area of the Main Warehouse

Temperatura przechowywania w przedziale od + 15 ° C do + 25 ° C jest utrzymywana w magazynie głównym, w tym obszarze kontroli jakości w magazynie głównym

The allowable level of relative humidity is 70%

Dopuszczalny poziom wilgotności względnej wynosi 70%

Complaints and returns of Products are stored separately from the remaining Products in the designated zone in the QC area and are locked at the WMS level before being sold or released from the warehouse

Reklamacje i zwroty Produktów są przechowywane oddzielnie od pozostałych Produktów w wyznaczonej strefie w obszarze QC i są blokowane na poziomie WMS przed ich sprzedażą lub zwolnioną z magazynu

Once a year (in the last quarter), stocktaking of all products in the Pharmaceutical Wholesale Store warehouse is conducted under the supervision of the Responsible Person

Raz w roku (w ostatnim kwartale) przeprowadzanie inwentaryzacji wszystkich produktów w hurtowni hurtowej hurtowni farmaceutycznej odbywa się pod nadzorem osoby odpowiedzialnej

Functional zone

Strefa funkcjonalna

Range of stored Products

Zakres przechowywanych produktów

Environmental conditions

Warunki środowiska

Zone of Products non-compliant with qualitative requirements

Strefa Produktów niezgodna z wymaganiami jakościowymi

Products: suspended in distribution, recalled from the market, suspected and known to be counterfeited

Produkty: zawieszone w dystrybucji, przywoływane z rynku, podejrzane i znane podrabiane

Area of Products intended for distribution

Obszar Produktów przeznaczonych do dystrybucji

Separated and labelled area designated for temporary storage of thermolabile Products in the course of quantitative and qualitative control in the delivery acceptance process, in accordance with the respective Procedure

Oddzielny i oznaczony obszar wyznaczony do czasowego składowania produktów termolabilnych w trakcie kontroli ilościowej i jakościowej w procesie akceptacji dostawy, zgodnie z odpowiednią procedurą

Area of Products awaiting release

Obszar produktów oczekujących na zwolnienie

Area of Products awaiting entry into the warehouse stock

Obszar produktów oczekujących na dopuszczenie do magazynu

Until release for transport, the prepared and packed Products are stored in the dispensing chamber

Do czasu uwolnienia do transportu przygotowane i zapakowane produkty są przechowywane w komorze dozującej

Each shipment is pasted with the appropriate transport label

Każda wysyłka jest oznakowana odpowiednią etykietą transportową

The products that have to be stored in the Cold Store are released first.

Produkty, które muszą być przechowywane w Cold Store, są najpierw wydawane

Releasing Products from the Pharmaceutical Wholesale Store takes place in accordance with the FEFO principle.

Zwolnienie produktów z hurtowni farmaceutycznej odbywa się zgodnie z zasadą FEFO.

The process related to Product release is regulated in the Procedure: “Completion of the Customer’s Order, Compilation and Preparation to Transport and Loading of Products

Proces związany z wydawaniem produktu reguluje procedura: "Kompletacja zamówienia, opracowania i przygotowania klienta do transportu i ładowania produktów

is conducted in accordance with the Procedure

jest prowadzona zgodnie z procedurą

is performed in line with the Procedure

jest wykonywany zgodnie z procedurą

prevents entry of counterfeited products into the legal distribution chain.

zapobiega wprowadzaniu podrabianych produktów do legalnego łańcucha dystrybucji.

participation of the Responsible Person in renewed release of medicinal products

udział osoby odpowiedzialnej w odnawianiu produktów leczniczych

Returns are received in the receiving chamber of the Pharmaceutical Wholesale Store and are subjected to detailed checks, including an assessment for possible counterfeiting

Zwroty są odbierane w komorze przyjęć hurtowni farmaceutycznej i podlegają szczegółowym kontrolom, łącznie z oceną ewentualnego podrabiania

Responsible Person takes the final decision to redistribute or reject the returned Product. The results of review of each return are recorded in the documentation

Odpowiedzialna Osoba podejmuje ostateczną decyzję o redystrybucji lub odrzuceniu zwracanego Produktu. Wyniki przeglądu każdego powrotu są zapisywane w dokumentacji

Products eligible for redistribution should be released according to the FEFO principle

Produkty kwalifikujące się do redystrybucji powinny zostać zwolnione zgodnie z zasadą FEFO

If the return is not found to be eligible for redistribution, the product is physically moved to a separated zone in the QC area, labelled as

Jeśli zwrot nie zostanie uznany za kwalifikowalny do redystrybucji, produkt jest fizycznie przenoszony do oddzielonej strefy w obszarze QC, oznaczonej jako

PRODUCTS INTENDED FOR DISPOSAL

PRODUKTY PRZEZNACZONE DO ZWROTY

The Alvogen Pharma Pharmaceutical Wholesale Store does not possess its own means of transport.

Alvogen Pharma nie posiada własnego środka transportu.

The process of external transport of supplies of Products to Recipients is a completely outsourced process.

Proces zewnętrznego transportu dostaw produktów do odbiorców jest całkowicie zleconym procesem.

External transport of Products is carried out on the basis of the Quality Assurance Agreement for Product transport entered into between Alvogen Pharma sp. z o.o. and the Contractor

Transport zewnętrzny produktów odbywa się na podstawie Umowy o Zapewnienie Jakości dotyczącej Transportu Produktowego zawartej pomiędzy Alvogen Pharma i Wykonawcą

The external transport process is supervised by the Responsible Person in line with the provisions of the Procedure: “Supervision of Transport

Zewnętrzny proces transportowy jest nadzorowany przez osobę odpowiedzialną zgodnie z postanowieniami procedury: "Nadzór nad transportem

using vehicles that ensure the appropriate temperature during transport.

przy użyciu pojazdów zapewniających odpowiednią temperaturę podczas transportu.

. Internal audits and self-inspections are planned and conducted according to the Annual Audit Plan.

. Audyty wewnętrzne i samokontrolne są planowane i prowadzone zgodnie z rocznym planem kontroli.

Internal audits are conducted by internal auditors designated by the Company Management Board, who are employees with the appropriate qualifications, experience

Audyty wewnętrzne prowadzone są przez biegłych rewidentów wyznaczonych przez Zarząd Spółki, którzy są pracownikami posiadającymi odpowiednie kwalifikacje, doświadczenie

Self-inspections are conducted inside the given area by the Manager of the given area or department.

Samokontrole są prowadzone w danym obszarze przez kierownika danego obszaru lub działu.

The results of internal audits and internal inspections are included in the Audit Report or Self-inspection Report, respectively.

Wyniki audytów wewnętrznych i wewnętrznych inspekcji są odpowiednio uwzględnione w sprawozdaniu z kontroli lub sprawozdaniu z samokontroli

The Report is signed by the auditor and delivered to the Process owner.

Raport jest podpisywany przez audytora i dostarczany do właściciela procesu.

Responsible Person supervises implementation of CAPA related to the findings of the internal

Osoba Odpowiedzialna nadzoruje wdrażanie WPR związanej z ustaleniami wewnętrznymi

The internal audit is conducted at least once a year, in line with the approved Annual Audit Plan.

Audyt wewnętrzny przeprowadzany jest co najmniej raz w roku, zgodnie z zatwierdzonym rocznym planem kontroli.